Sichuan Deebio Pharmaceutical Co., Ltd. (ហៅកាត់ថា Deebio) បានទទួលការត្រួតពិនិត្យការអនុលោមតាម GMP ផ្លូវការពី PMDA នៅក្នុងប្រទេសជប៉ុនចាប់ពីថ្ងៃទី 25 ខែសីហា ដល់ថ្ងៃទី 26 ខែសីហា ឆ្នាំ 2022។ ក្រុមសវនកម្ម GMP មានសមាសភាពនៃសវនករពីរនាក់ដែលដឹកនាំដោយអ្នកជំនាញដែលមានបទពិសោធន៍ និងបានធ្វើការ សវនកម្មពីចម្ងាយរយៈពេលពីរថ្ងៃ។អ្នកជំនាញនៃក្រុមអធិការកិច្ចបានធ្វើការត្រួតពិនិត្យយ៉ាងហ្មត់ចត់លើប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងគុណភាពរបស់ Deebio ប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងផលិតកម្ម ប្រតិបត្តិការនៅនឹងកន្លែង ការគ្រប់គ្រងមន្ទីរពិសោធន៍ ក៏ដូចជាសម្ភារៈបរិក្ខារគាំទ្រ និងឧបករណ៍ពាក់ព័ន្ធ និងការថែទាំប្រព័ន្ធសាធារណៈ។តាមរយៈការត្រួតពិនិត្យ សមាជិកអ្នកជំនាញនៃក្រុមអធិការកិច្ចបានអះអាងជាឯកច្ឆ័ន្ទ និងទទួលស្គាល់យ៉ាងខ្ពស់នូវប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងគុណភាព GMP របស់ Deebio ។ជាមួយនឹងការខិតខំប្រឹងប្រែងរួមគ្នារបស់បុគ្គលិកទាំងអស់របស់ក្រុមហ៊ុន Deebio បានឆ្លងកាត់ការបញ្ជាក់ GMP ផ្លូវការរបស់ប្រទេសជប៉ុន PMDA ដោយជោគជ័យ!

អំពី PMDA ជប៉ុន

PMDA (ទីភ្នាក់ងារឱសថ និងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ) ត្រូវបានគេស្គាល់ផងដែរថាជា "ស្ថាប័នគ្រប់គ្រងផ្នែកច្បាប់គ្រប់គ្រងដោយឯករាជ្យផ្នែកឱសថ និងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ" គឺជាទីភ្នាក់ងារជប៉ុនដែលទទួលខុសត្រូវលើការវាយតម្លៃបច្ចេកទេសនៃឱសថ និងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។វាមានមុខងារស្រដៀងនឹង FDA នៅសហរដ្ឋអាមេរិក និង NMPA នៅក្នុងប្រទេសចិន ដូច្នេះវាត្រូវបានគេស្គាល់ជាទូទៅថាជា "រដ្ឋបាលឱសថជប៉ុន"។

ទំនួលខុសត្រូវចម្បងគឺធានាគុណភាព សុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាពនៃផលិតផលឱសថ និងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។PMDA មានទំនួលខុសត្រូវទាំងការពិនិត្យឡើងវិញនូវឯកសារមេឱសថដែលបានដាក់ស្នើ (MF) និងធ្វើការត្រួតពិនិត្យ GMP លើក្រុមហ៊ុនផលិតឱសថក្នុងស្រុក និងបរទេសនៅក្នុងប្រទេសជប៉ុន ដែលទាំងពីរនេះមានទំនាក់ទំនងសរីរាង្គ។

ថ្នាំត្រូវតែឆ្លងកាត់ការត្រួតពិនិត្យបច្ចេកទេសរបស់ MF និងឆ្លងកាត់ការត្រួតពិនិត្យ GMP នៃកន្លែងផលិត មុនពេលទទួលបានការយល់ព្រមពី PMDA ។អ្នកខាងក្នុងឧស្សាហកម្មជាទូទៅជឿថាបទប្បញ្ញត្តិនៃ PMDA គឺតឹងរ៉ឹងបំផុត និងល្អិតល្អន់បំផុតនៅក្នុងពិភពលោក ហើយការធ្វេសប្រហែសក្នុងព័ត៌មានលម្អិតនឹងនាំទៅដល់ការបញ្ឈប់ការត្រួតពិនិត្យរបស់ MF ឬបរាជ័យនៃការត្រួតពិនិត្យ GMP ដែលប៉ះពាល់ដល់ពេលវេលាក្នុងការលក់ថ្នាំ។

ប្រទេសជប៉ុនដែលជាប់ចំណាត់ថ្នាក់ក្នុងចំណោមប្រទេសកំពូលទាំង 10 ទាក់ទងនឹងដង់ស៊ីតេប្រជាជននៅលើពិភពលោកគឺជាប្រទេសទី 3 នៃទីផ្សារគ្រឿងញៀន និងជាសមាជិកស្នូលមួយក្នុងចំណោមសមាជិកស្នូលទាំងបីរបស់ ICH (សមាជិកពីរផ្សេងទៀតគឺសហរដ្ឋអាមេរិក និងសហភាពអឺរ៉ុប)។វាក៏ជាសមាជិកនៃអង្គការ PIC/S ផងដែរ។